序號

貨物

名稱

數(shù)量

技術(shù)參數(shù)要求

備注

1

藥物臨床試驗(GCP)信息系統(tǒng)

1項

1、GCP項目試驗管理：提供全方位的支持，涵蓋從試驗計劃制定到方案執(zhí)行的各個關(guān)鍵步驟。在制定試驗計劃的過程中，實驗?zāi)繕?biāo)與導(dǎo)向清晰明確，并進(jìn)行熟練的任務(wù)分配和資源調(diào)配。在后續(xù)方案執(zhí)行階段，該系統(tǒng)可以幫助機(jī)構(gòu)監(jiān)控并及時處理各種事件和報告，提供可靠的數(shù)據(jù)分析。

（1）添加試驗項目，進(jìn)入項目建立界面，填寫比如試驗名稱、國家局批件號、試驗類型、試驗分期、主要研究者醫(yī)技檢驗檢查費用等內(nèi)容后進(jìn)行保存管理。

（2）添加試驗專業(yè)，在對應(yīng)科室中選擇需要添加的試驗科室，填寫對應(yīng)的試驗專業(yè)，完成試驗專業(yè)添加。

（3）試驗費用管理，包括以下：

①　查詢顯示全部項目的費用情況，選擇相應(yīng)項目顯示項目的入賬明細(xì)。

②　選擇試驗項目，查詢顯示項目的入賬明細(xì)，可以進(jìn)行試驗項目費用添加。

③　選擇試驗項目，可以查詢顯示受試者費用明細(xì)。

④　選擇試驗項目，可以設(shè)置賬號的費用屬性。

⑤　可以通過時間段，查詢顯示在這個時間段項目的費用明細(xì)，并可以顯示按照檢查項目進(jìn)行的費用統(tǒng)計。

（4）項目監(jiān)控，選擇試驗項目，可以查看受試者檢驗、檢測結(jié)果、終止受試者試驗、查看項目研究者。

（5）完成/終止試驗項目，選擇試驗項目，可設(shè)置試驗完成或終止試驗，在設(shè)置終止試驗時，需要填寫原因。

▲（6）免費項目審批，在審批免費項目管理界面，選擇需要審批的項目完成審批后，方可在GCP醫(yī)生站開立免費檢驗檢查。同時也可進(jìn)行駁回審批的操作，需要填寫原因。

2、醫(yī)護(hù)人員管理：該功能建立醫(yī)護(hù)人員管理體系。

（1）查看試驗科室人員，選擇試驗科室，統(tǒng)計科室和科室下的研究者，試驗項目個數(shù)。

（2）研究者參與試驗審批，進(jìn)入研究者審批管理界面，選擇需要審批的研究者，完成研究者審批。

（3）研究者申請與調(diào)離，選擇試驗項目，選擇研究者，添加完成研究者申請。需要機(jī)構(gòu)審批。選擇研究者，完成研究者調(diào)離。

3、藥品回收：該功能建立一個集成化、高效的藥品回收系統(tǒng)，支持藥品分類、數(shù)量統(tǒng)計、貨架調(diào)整等各項操作，避免潛在的健康風(fēng)險和生態(tài)風(fēng)險。

（1）開立醫(yī)囑，選擇項目

（2）雙擊受試者，開立醫(yī)囑并保存。

（3）在左側(cè)病歷列表里點擊檢驗結(jié)果會顯示受試者的檢驗結(jié)果。

（4）選中要回收的藥物可進(jìn)行藥物回收。

（5）選擇列表中試驗藥品，然后依次填寫回收的數(shù)據(jù)信息，添加該藥物回收信息就會顯示在列表中。

（6）選擇回收藥品，填寫數(shù)量，完成回收

▲4、GCP設(shè)置開立項目：在試驗項目管理方面，系統(tǒng)提供針對實驗類型、實驗?zāi)繕?biāo)和實驗人員等多個維度的處理方案。同時，還可以協(xié)助機(jī)構(gòu)制定項目審批流程，活動計劃及項目日歷等詳細(xì)規(guī)劃書。

（1）設(shè)置免費檢驗、檢查申請，選擇試驗項目。

（2）選擇需要添加的免費項目，添加至項目暫存在列表中。

（3）選擇免費項目完成列表中刪除操作。

（4）選擇免費項目完成保存操作。等待機(jī)構(gòu)審批。

5、受試者管理：協(xié)助完成針對患者的信息維護(hù)及借助數(shù)據(jù)生產(chǎn)報告。通過權(quán)威部門指派的按期訪談人員或者通過在線問卷的形式，即可引導(dǎo)受試者完整填答調(diào)研問卷，并且追加不合格或者未完成的紅色提示框提醒受測對象，提高試驗數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確度。

(1）設(shè)置受試者在研或剔除，選擇試驗項目，實現(xiàn)篩選過濾

(2）選擇受試者記錄，設(shè)置受試者符合在研，完成在研設(shè)置。

(3）選擇受試者記錄，剔除受試者，完成剔除設(shè)置。

6、GCP處方打?。簬椭鷻C(jī)構(gòu)全面提升處方打印的準(zhǔn)確率及速度，降低操作人員的錯誤處理率。

(1）打印處方，查詢顯示所有的處方信息。

(2）本次開立的處方信息進(jìn)行打印，讓患者拿著處方去GCP藥房取藥。

7、機(jī)構(gòu)試驗項目管理：GCP系統(tǒng)全方位覆蓋試驗項目的組織策劃維護(hù)、日期監(jiān)控數(shù)據(jù)收集整理分析、報表生成查詢、問題追溯等多項管理任務(wù)。

1）添加試驗項目，填寫比如試驗名稱、國家局批件號、試驗類型、試驗分期、主要研究者醫(yī)技檢驗檢查費用等內(nèi)容后進(jìn)行保存管理。

8、機(jī)構(gòu)試驗費用管理：解決醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)在實踐中遭遇的費用審批和審核難題，通過自動化處理方式來將各部門數(shù)據(jù)串聯(lián)起來，為費用管理帶來便利和準(zhǔn)確性。同時支持對不同類型的花費和資金池進(jìn)行分類。

試驗費用管理，包括以下：

(1）顯示全部項目的費用情況，選擇項目可顯示項目的入賬明細(xì)。

(2）選擇試驗項目，顯示項目的入賬明細(xì)，可以進(jìn)行費用添加。

(3）選擇試驗項目，查詢顯示受試者費用明細(xì)。

(4）選擇試驗項目，設(shè)置賬號費用屬性，完成設(shè)置。

(5）選擇時間段，查詢顯示在這個時間段項目的費用明細(xì)。并可顯示按照檢查項目進(jìn)行的費用統(tǒng)計

9、試驗項目審批管理：協(xié)助機(jī)構(gòu)完成試驗項目審批的任務(wù)分配、流轉(zhuǎn)和各階段的質(zhì)量控制?？梢灾С衷囼烅椖康淖詣由?、路徑選擇和跳轉(zhuǎn)等操作，有效地規(guī)范和透明化試驗項目審批流程。

(1）項目審批，選擇需要審批的項目，進(jìn)入免費檢驗檢查審批界面，完成審批，方可在GCP醫(yī)生站開立檢驗檢查。需要審批的項目也可以進(jìn)行駁回，需要填寫原因。

▲10.整合HIS中原有門診住院醫(yī)囑：將原有門診住院醫(yī)囑納入GCP系統(tǒng)。通過與HIS系統(tǒng)的數(shù)據(jù)互通，將原有的醫(yī)囑信息導(dǎo)入到GCP系統(tǒng)，并將其與GCP平臺統(tǒng)一管理系統(tǒng)相集成。提高藥品使用數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，展示患者的就診情況，并進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析。

(1）對患者進(jìn)行門診、住院醫(yī)囑開立。

（2）雙擊受試者，開立醫(yī)囑并保存。

（3）在左側(cè)病歷列表里點擊檢驗結(jié)果會顯示受試者的檢驗結(jié)果。

11、 GCP藥房：該功能協(xié)助管理藥品庫存、發(fā)放和盤點等業(yè)務(wù)，同時支持搶救藥品的調(diào)配和公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處置。采用自動化處理方式可以實現(xiàn)信息可視化管理和業(yè)務(wù)流程。

（1）藥物目錄包括新增、修改、復(fù)制新增、刷新等功能。

（2）根據(jù)科室名稱、項目名稱、藥物名稱不同節(jié)點會自動搜索對應(yīng)的藥物信息。

（3）顯示全部的藥物信息，支持?jǐn)?shù)據(jù)搜索，藥物的拼音碼、漢字都支持。

（4）新增藥品字典，選擇該藥物所在的試驗項目，選中后，項目信息自動帶過來，然后編輯藥物信息。

（5）藥物目錄界面選擇要修改的藥物列，彈出修改藥物信息界面進(jìn)行維護(hù)。

（6）藥物目錄界面選擇要復(fù)制的藥物信息所在列，完成復(fù)制新增按鈕彈出藥物字典界面

（7）新增的藥物進(jìn)行his庫存虛擬增加，虛擬增加的庫存數(shù)量至少和實際的藥物數(shù)量一致。

（8）選擇藥物后，該藥物的所有編號的藥物顯示到右側(cè)的列表中，查看驗收的藥物，填寫數(shù)量、有效期、批號等信息，然后填寫具體的驗收信息。

（9）如果有溫度文件，可上傳溫度文件、運(yùn)輸文件，、驗收文件，上傳的文件會在右下角的列表中顯示，如果有上傳錯誤的文件可以也可以進(jìn)行刪除。填寫送藥人、CRA等驗收信息后驗收合格進(jìn)行入庫操作。

▲12、無費用藥品醫(yī)囑開立：提供一套標(biāo)準(zhǔn)化的操作模板，保證規(guī)范性、透明性和安全性的前提下，支持醫(yī)院運(yùn)營。

（1）開立免費藥品并按院內(nèi)流程護(hù)士能正常執(zhí)行。

（2）開立醫(yī)囑，選擇項目，開立醫(yī)囑

（3）雙擊受試者，開立醫(yī)囑并保存。

（4）在左側(cè)病歷列表里點擊檢驗結(jié)果會顯示受試者的檢驗結(jié)果。

13、GCP藥品庫存管理： GCP藥品庫存管理功能提供庫存管理解決方案，包括藥品編碼、采購單生成及銷售單銷售等一系列自動化處理流程，支持快速查詢和監(jiān)控數(shù)據(jù)。

（1）藥物入庫，選擇藥物顯示藥物基本信息，用戶填寫入庫信息確認(rèn)即可入庫，同時也可以選中批量入庫，同名藥物或者同名項目下的藥物可以進(jìn)行批量入庫。

（2）藥庫批量入庫功能，選擇某種藥物進(jìn)行批量入庫操作，藥物批量入庫的前提條件是藥物的入庫數(shù)量、有效期等信息都是相同的才能進(jìn)行批量入庫。

（3）藥房庫存查看，選中藥物，顯示該藥物信息回收詳情，填寫回收數(shù)量、回收類別進(jìn)行藥物回收，包括未發(fā)放、不合格。另外可以更新藥物庫存貨位號。藥物近效期提醒：大于12個月，藥物列表字體為黑色，大于6個月小于12個月字體顏色為綠色，大于3個月小于6個月字體顏色為藍(lán)色，過期藥物字體為紅色。

（4）藥物發(fā)放，查詢顯示發(fā)藥信息，完成發(fā)藥。

（5）備藥發(fā)藥，對未發(fā)藥的備藥醫(yī)囑發(fā)藥，如果備藥醫(yī)囑信息不對可以駁回。備藥醫(yī)囑是指有的一期項目涉及到申請一定數(shù)量的預(yù)備藥物防止出現(xiàn)藥物掉落等情況不能及時拿到藥物給受試者使用影響試驗而開立的未對應(yīng)受試者的醫(yī)囑。

（6）接收記錄，查詢顯示的是所有藥物的驗收記錄，可查看每次驗收詳細(xì)的信息。

（7）藥房在確認(rèn)發(fā)藥后可以查看發(fā)藥記錄，支持文件打印及導(dǎo)出功能，支持時間過濾。

（8）藥房在確認(rèn)備藥發(fā)藥后可以查看備藥發(fā)藥記錄，備藥發(fā)藥記錄可以打印記錄也可以導(dǎo)出文件。

（9）剩余藥物回收申請，剩余藥物回收申請由醫(yī)生發(fā)出申請，藥房人員查看申請并核對受試者返還的藥物信息和申請是否一致，然后決定是否回收。

（10）GCP藥房盤點，默認(rèn)盤點數(shù)和庫存數(shù)是一樣的，如果出現(xiàn)庫存數(shù)和實盤數(shù)不一致，有原因的請在原因欄填寫不一致的原因。藥物庫存盤點可以打印和導(dǎo)出盤點數(shù)據(jù)。

（11）藥房藥物返還，藥房返還的藥物包括病人吃剩下的回收藥物、藥房未發(fā)放的藥物，藥房不合格的藥物，返還界面顯示的是同一項目下不同編號的所有藥物的回收數(shù)量、未發(fā)放數(shù)量和不合格數(shù)量的總和。還有具體的藥物返還信息，填寫交接人、接收人以及選擇上傳返還文件等確認(rèn)返還申辦方或者是院內(nèi)銷毀。

（12）藥房回收庫存，其中包括“剩余藥物”、“未發(fā)放藥物”、“不合格藥物”三種類型。選擇藥物后會顯示該藥物的回收總數(shù)，總數(shù)的顯示是三種類型的藥物的總數(shù)。

▲以上功能均要與采購方現(xiàn)有的東軟廠家HIS系統(tǒng)、電子病歷系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)無縫對接，實現(xiàn)權(quán)限分配、報表、登錄等。