序號(hào)

貨物

名稱

數(shù)量

技術(shù)參數(shù)要求

備注

1

藥物臨床試驗(yàn)(GCP)信息系統(tǒng)

1項(xiàng)

1、GCP項(xiàng)目試驗(yàn)管理：提供全方位的支持，涵蓋從試驗(yàn)計(jì)劃制定到方案執(zhí)行的各個(gè)關(guān)鍵步驟。在制定試驗(yàn)計(jì)劃的過程中，實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)與導(dǎo)向清晰明確，并進(jìn)行熟練的任務(wù)分配和資源調(diào)配。在后續(xù)方案執(zhí)行階段，該系統(tǒng)可以幫助機(jī)構(gòu)監(jiān)控并及時(shí)處理各種事件和報(bào)告，提供可靠的數(shù)據(jù)分析。

（1）添加試驗(yàn)項(xiàng)目，進(jìn)入項(xiàng)目建立界面，填寫比如試驗(yàn)名稱、國(guó)家局批件號(hào)、試驗(yàn)類型、試驗(yàn)分期、主要研究者醫(yī)技檢驗(yàn)檢查費(fèi)用等內(nèi)容后進(jìn)行保存管理。

（2）添加試驗(yàn)專業(yè)，在對(duì)應(yīng)科室中選擇需要添加的試驗(yàn)科室，填寫對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)專業(yè)，完成試驗(yàn)專業(yè)添加。

（3）試驗(yàn)費(fèi)用管理，包括以下：

①　查詢顯示全部項(xiàng)目的費(fèi)用情況，選擇相應(yīng)項(xiàng)目顯示項(xiàng)目的入賬明細(xì)。

②　選擇試驗(yàn)項(xiàng)目，查詢顯示項(xiàng)目的入賬明細(xì)，可以進(jìn)行試驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用添加。

③　選擇試驗(yàn)項(xiàng)目，可以查詢顯示受試者費(fèi)用明細(xì)。

④　選擇試驗(yàn)項(xiàng)目，可以設(shè)置賬號(hào)的費(fèi)用屬性。

⑤　可以通過時(shí)間段，查詢顯示在這個(gè)時(shí)間段項(xiàng)目的費(fèi)用明細(xì)，并可以顯示按照檢查項(xiàng)目進(jìn)行的費(fèi)用統(tǒng)計(jì)。

（4）項(xiàng)目監(jiān)控，選擇試驗(yàn)項(xiàng)目，可以查看受試者檢驗(yàn)、檢測(cè)結(jié)果、終止受試者試驗(yàn)、查看項(xiàng)目研究者。

（5）完成/終止試驗(yàn)項(xiàng)目，選擇試驗(yàn)項(xiàng)目，可設(shè)置試驗(yàn)完成或終止試驗(yàn)，在設(shè)置終止試驗(yàn)時(shí)，需要填寫原因。

▲（6）免費(fèi)項(xiàng)目審批，在審批免費(fèi)項(xiàng)目管理界面，選擇需要審批的項(xiàng)目完成審批后，方可在GCP醫(yī)生站開立免費(fèi)檢驗(yàn)檢查。同時(shí)也可進(jìn)行駁回審批的操作，需要填寫原因。

2、醫(yī)護(hù)人員管理：該功能建立醫(yī)護(hù)人員管理體系。

（1）查看試驗(yàn)科室人員，選擇試驗(yàn)科室，統(tǒng)計(jì)科室和科室下的研究者，試驗(yàn)項(xiàng)目個(gè)數(shù)。

（2）研究者參與試驗(yàn)審批，進(jìn)入研究者審批管理界面，選擇需要審批的研究者，完成研究者審批。

（3）研究者申請(qǐng)與調(diào)離，選擇試驗(yàn)項(xiàng)目，選擇研究者，添加完成研究者申請(qǐng)。需要機(jī)構(gòu)審批。選擇研究者，完成研究者調(diào)離。

3、藥品回收：該功能建立一個(gè)集成化、高效的藥品回收系統(tǒng)，支持藥品分類、數(shù)量統(tǒng)計(jì)、貨架調(diào)整等各項(xiàng)操作，避免潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)和生態(tài)風(fēng)險(xiǎn)。

（1）開立醫(yī)囑，選擇項(xiàng)目

（2）雙擊受試者，開立醫(yī)囑并保存。

（3）在左側(cè)病歷列表里點(diǎn)擊檢驗(yàn)結(jié)果會(huì)顯示受試者的檢驗(yàn)結(jié)果。

（4）選中要回收的藥物可進(jìn)行藥物回收。

（5）選擇列表中試驗(yàn)藥品，然后依次填寫回收的數(shù)據(jù)信息，添加該藥物回收信息就會(huì)顯示在列表中。

（6）選擇回收藥品，填寫數(shù)量，完成回收

▲4、GCP設(shè)置開立項(xiàng)目：在試驗(yàn)項(xiàng)目管理方面，系統(tǒng)提供針對(duì)實(shí)驗(yàn)類型、實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)和實(shí)驗(yàn)人員等多個(gè)維度的處理方案。同時(shí)，還可以協(xié)助機(jī)構(gòu)制定項(xiàng)目審批流程，活動(dòng)計(jì)劃及項(xiàng)目日歷等詳細(xì)規(guī)劃書。

（1）設(shè)置免費(fèi)檢驗(yàn)、檢查申請(qǐng)，選擇試驗(yàn)項(xiàng)目。

（2）選擇需要添加的免費(fèi)項(xiàng)目，添加至項(xiàng)目暫存在列表中。

（3）選擇免費(fèi)項(xiàng)目完成列表中刪除操作。

（4）選擇免費(fèi)項(xiàng)目完成保存操作。等待機(jī)構(gòu)審批。

5、受試者管理：協(xié)助完成針對(duì)患者的信息維護(hù)及借助數(shù)據(jù)生產(chǎn)報(bào)告。通過權(quán)威部門指派的按期訪談人員或者通過在線問卷的形式，即可引導(dǎo)受試者完整填答調(diào)研問卷，并且追加不合格或者未完成的紅色提示框提醒受測(cè)對(duì)象，提高試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確度。

(1）設(shè)置受試者在研或剔除，選擇試驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)篩選過濾

(2）選擇受試者記錄，設(shè)置受試者符合在研，完成在研設(shè)置。

(3）選擇受試者記錄，剔除受試者，完成剔除設(shè)置。

6、GCP處方打印：幫助機(jī)構(gòu)全面提升處方打印的準(zhǔn)確率及速度，降低操作人員的錯(cuò)誤處理率。

(1）打印處方，查詢顯示所有的處方信息。

(2）本次開立的處方信息進(jìn)行打印，讓患者拿著處方去GCP藥房取藥。

7、機(jī)構(gòu)試驗(yàn)項(xiàng)目管理：GCP系統(tǒng)全方位覆蓋試驗(yàn)項(xiàng)目的組織策劃維護(hù)、日期監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)收集整理分析、報(bào)表生成查詢、問題追溯等多項(xiàng)管理任務(wù)。

1）添加試驗(yàn)項(xiàng)目，填寫比如試驗(yàn)名稱、國(guó)家局批件號(hào)、試驗(yàn)類型、試驗(yàn)分期、主要研究者醫(yī)技檢驗(yàn)檢查費(fèi)用等內(nèi)容后進(jìn)行保存管理。

8、機(jī)構(gòu)試驗(yàn)費(fèi)用管理：解決醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)在實(shí)踐中遭遇的費(fèi)用審批和審核難題，通過自動(dòng)化處理方式來將各部門數(shù)據(jù)串聯(lián)起來，為費(fèi)用管理帶來便利和準(zhǔn)確性。同時(shí)支持對(duì)不同類型的花費(fèi)和資金池進(jìn)行分類。

試驗(yàn)費(fèi)用管理，包括以下：

(1）顯示全部項(xiàng)目的費(fèi)用情況，選擇項(xiàng)目可顯示項(xiàng)目的入賬明細(xì)。

(2）選擇試驗(yàn)項(xiàng)目，顯示項(xiàng)目的入賬明細(xì)，可以進(jìn)行費(fèi)用添加。

(3）選擇試驗(yàn)項(xiàng)目，查詢顯示受試者費(fèi)用明細(xì)。

(4）選擇試驗(yàn)項(xiàng)目，設(shè)置賬號(hào)費(fèi)用屬性，完成設(shè)置。

(5）選擇時(shí)間段，查詢顯示在這個(gè)時(shí)間段項(xiàng)目的費(fèi)用明細(xì)。并可顯示按照檢查項(xiàng)目進(jìn)行的費(fèi)用統(tǒng)計(jì)

9、試驗(yàn)項(xiàng)目審批管理：協(xié)助機(jī)構(gòu)完成試驗(yàn)項(xiàng)目審批的任務(wù)分配、流轉(zhuǎn)和各階段的質(zhì)量控制?？梢灾С衷囼?yàn)項(xiàng)目的自動(dòng)生成、路徑選擇和跳轉(zhuǎn)等操作，有效地規(guī)范和透明化試驗(yàn)項(xiàng)目審批流程。

(1）項(xiàng)目審批，選擇需要審批的項(xiàng)目，進(jìn)入免費(fèi)檢驗(yàn)檢查審批界面，完成審批，方可在GCP醫(yī)生站開立檢驗(yàn)檢查。需要審批的項(xiàng)目也可以進(jìn)行駁回，需要填寫原因。

▲10.整合HIS中原有門診住院醫(yī)囑：將原有門診住院醫(yī)囑納入GCP系統(tǒng)。通過與HIS系統(tǒng)的數(shù)據(jù)互通，將原有的醫(yī)囑信息導(dǎo)入到GCP系統(tǒng)，并將其與GCP平臺(tái)統(tǒng)一管理系統(tǒng)相集成。提高藥品使用數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，展示患者的就診情況，并進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析。

(1）對(duì)患者進(jìn)行門診、住院醫(yī)囑開立。

（2）雙擊受試者，開立醫(yī)囑并保存。

（3）在左側(cè)病歷列表里點(diǎn)擊檢驗(yàn)結(jié)果會(huì)顯示受試者的檢驗(yàn)結(jié)果。

11、 GCP藥房：該功能協(xié)助管理藥品庫(kù)存、發(fā)放和盤點(diǎn)等業(yè)務(wù)，同時(shí)支持搶救藥品的調(diào)配和公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處置。采用自動(dòng)化處理方式可以實(shí)現(xiàn)信息可視化管理和業(yè)務(wù)流程。

（1）藥物目錄包括新增、修改、復(fù)制新增、刷新等功能。

（2）根據(jù)科室名稱、項(xiàng)目名稱、藥物名稱不同節(jié)點(diǎn)會(huì)自動(dòng)搜索對(duì)應(yīng)的藥物信息。

（3）顯示全部的藥物信息，支持?jǐn)?shù)據(jù)搜索，藥物的拼音碼、漢字都支持。

（4）新增藥品字典，選擇該藥物所在的試驗(yàn)項(xiàng)目，選中后，項(xiàng)目信息自動(dòng)帶過來，然后編輯藥物信息。

（5）藥物目錄界面選擇要修改的藥物列，彈出修改藥物信息界面進(jìn)行維護(hù)。

（6）藥物目錄界面選擇要復(fù)制的藥物信息所在列，完成復(fù)制新增按鈕彈出藥物字典界面

（7）新增的藥物進(jìn)行his庫(kù)存虛擬增加，虛擬增加的庫(kù)存數(shù)量至少和實(shí)際的藥物數(shù)量一致。

（8）選擇藥物后，該藥物的所有編號(hào)的藥物顯示到右側(cè)的列表中，查看驗(yàn)收的藥物，填寫數(shù)量、有效期、批號(hào)等信息，然后填寫具體的驗(yàn)收信息。

（9）如果有溫度文件，可上傳溫度文件、運(yùn)輸文件，、驗(yàn)收文件，上傳的文件會(huì)在右下角的列表中顯示，如果有上傳錯(cuò)誤的文件可以也可以進(jìn)行刪除。填寫送藥人、CRA等驗(yàn)收信息后驗(yàn)收合格進(jìn)行入庫(kù)操作。

▲12、無費(fèi)用藥品醫(yī)囑開立：提供一套標(biāo)準(zhǔn)化的操作模板，保證規(guī)范性、透明性和安全性的前提下，支持醫(yī)院運(yùn)營(yíng)。

（1）開立免費(fèi)藥品并按院內(nèi)流程護(hù)士能正常執(zhí)行。

（2）開立醫(yī)囑，選擇項(xiàng)目，開立醫(yī)囑

（3）雙擊受試者，開立醫(yī)囑并保存。

（4）在左側(cè)病歷列表里點(diǎn)擊檢驗(yàn)結(jié)果會(huì)顯示受試者的檢驗(yàn)結(jié)果。

13、GCP藥品庫(kù)存管理： GCP藥品庫(kù)存管理功能提供庫(kù)存管理解決方案，包括藥品編碼、采購(gòu)單生成及銷售單銷售等一系列自動(dòng)化處理流程，支持快速查詢和監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。

（1）藥物入庫(kù)，選擇藥物顯示藥物基本信息，用戶填寫入庫(kù)信息確認(rèn)即可入庫(kù)，同時(shí)也可以選中批量入庫(kù)，同名藥物或者同名項(xiàng)目下的藥物可以進(jìn)行批量入庫(kù)。

（2）藥庫(kù)批量入庫(kù)功能，選擇某種藥物進(jìn)行批量入庫(kù)操作，藥物批量入庫(kù)的前提條件是藥物的入庫(kù)數(shù)量、有效期等信息都是相同的才能進(jìn)行批量入庫(kù)。

（3）藥房庫(kù)存查看，選中藥物，顯示該藥物信息回收詳情，填寫回收數(shù)量、回收類別進(jìn)行藥物回收，包括未發(fā)放、不合格。另外可以更新藥物庫(kù)存貨位號(hào)。藥物近效期提醒：大于12個(gè)月，藥物列表字體為黑色，大于6個(gè)月小于12個(gè)月字體顏色為綠色，大于3個(gè)月小于6個(gè)月字體顏色為藍(lán)色，過期藥物字體為紅色。

（4）藥物發(fā)放，查詢顯示發(fā)藥信息，完成發(fā)藥。

（5）備藥發(fā)藥，對(duì)未發(fā)藥的備藥醫(yī)囑發(fā)藥，如果備藥醫(yī)囑信息不對(duì)可以駁回。備藥醫(yī)囑是指有的一期項(xiàng)目涉及到申請(qǐng)一定數(shù)量的預(yù)備藥物防止出現(xiàn)藥物掉落等情況不能及時(shí)拿到藥物給受試者使用影響試驗(yàn)而開立的未對(duì)應(yīng)受試者的醫(yī)囑。

（6）接收記錄，查詢顯示的是所有藥物的驗(yàn)收記錄，可查看每次驗(yàn)收詳細(xì)的信息。

（7）藥房在確認(rèn)發(fā)藥后可以查看發(fā)藥記錄，支持文件打印及導(dǎo)出功能，支持時(shí)間過濾。

（8）藥房在確認(rèn)備藥發(fā)藥后可以查看備藥發(fā)藥記錄，備藥發(fā)藥記錄可以打印記錄也可以導(dǎo)出文件。

（9）剩余藥物回收申請(qǐng)，剩余藥物回收申請(qǐng)由醫(yī)生發(fā)出申請(qǐng)，藥房人員查看申請(qǐng)并核對(duì)受試者返還的藥物信息和申請(qǐng)是否一致，然后決定是否回收。

（10）GCP藥房盤點(diǎn)，默認(rèn)盤點(diǎn)數(shù)和庫(kù)存數(shù)是一樣的，如果出現(xiàn)庫(kù)存數(shù)和實(shí)盤數(shù)不一致，有原因的請(qǐng)?jiān)谠驒谔顚懖灰恢碌脑?。藥物?kù)存盤點(diǎn)可以打印和導(dǎo)出盤點(diǎn)數(shù)據(jù)。

（11）藥房藥物返還，藥房返還的藥物包括病人吃剩下的回收藥物、藥房未發(fā)放的藥物，藥房不合格的藥物，返還界面顯示的是同一項(xiàng)目下不同編號(hào)的所有藥物的回收數(shù)量、未發(fā)放數(shù)量和不合格數(shù)量的總和。還有具體的藥物返還信息，填寫交接人、接收人以及選擇上傳返還文件等確認(rèn)返還申辦方或者是院內(nèi)銷毀。

（12）藥房回收庫(kù)存，其中包括“剩余藥物”、“未發(fā)放藥物”、“不合格藥物”三種類型。選擇藥物后會(huì)顯示該藥物的回收總數(shù)，總數(shù)的顯示是三種類型的藥物的總數(shù)。

▲以上功能均要與采購(gòu)方現(xiàn)有的東軟廠家HIS系統(tǒng)、電子病歷系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)無縫對(duì)接，實(shí)現(xiàn)權(quán)限分配、報(bào)表、登錄等。